top of page
הוא מכשיר אלקטרוני אלחוטי המולבש על הזרוע באמצעות רצועה.
המכשיר גורם לנוירומודולציה חשמלית מרוחקת REN - Remote Electronic Neuromodulation, הוא מגרה את העצבים הפריפריים בחלק העליון של הזרוע לצורך יצירת מיסוך כאב CPM -conditioned pain modulation - מנגנון אנדוגני של שיכוך כאבים שבו – גירוי מותנה מדכא כאב באזורים מרוחקים בגוף.
הפולסים החשמליים של נריביו מגרים סיבי עצב נוסיספטיים מסוג Aδ ן c בחלק העליון של הזרוע מעל לסף הדפולריזציה שלהם אולם מתחת לסף הכאב המורגש.
המידע על הכאב מגיע אל גזע המוח דרך מסלול הכאב העולה. המידע מפעיל את המסלול היורד של דיכוי הכאב ומערב את ויסות הכאב בגזע המוח ואת השחרור של סרוטונין ונוראדרנלין, שמתרחשים במהלך המדכאים מסרים של כאב בקומפלקס הצווארי הטריגמינלי (TCC) כאב ראש של התקף מיגרנה.
נתונים קליניים:
Migraine prevention: Double-blind multi-center study (Pivotal study
The results of the pivotal Prevention study were published in Headache, January 27 2023 This was a Randomized, Controlled Trial (RCT) of the Nerivio device in migraine patients to assess the Nerivio safety and clinical efficacy in prevention of migraine. Specifically, it assessed the capability of the Nerivio device to reduce the number of migraine days, number of headache days and number of moderate/severe headache days in patients with migraine. Efficacy outcome The primary efficacy endpoint was the mean change in number of migraine days per month comparing the 4-week baseline phase (weeks 1-4) with the last 28 days of the treatment phase (weeks 9-12). The main secondary endpoints were the mean changes in numbers of moderate/ severe headache days, and headache days per month comparing the 4-week baseline phase (weeks 1-4) with the last 28 days of the treatment phase (weeks 9-12).
מחקר פיילוט
מחקר הפיילוט היה מחקר פרוספקטיבי, כפול סמיות, אקראי, מוצלב, מבוקר-דמה חד-מרכזי, להערכת הבטיחות והיעילות של נוירומודולציה חשמלית לא פולשנית מרחוק (REN) באמצעות המכשיר נריביו לטיפול אקוטי במיגרנות.
במחקר זה, גוייסו 86 אנשים הסובלים ממיגרנה, עם או ללא אאורה (בהתאם לקריטריונים של ה ICHD) אשר סבלו מ‑ 2-8 התקפים בחודש ללא טיפול תרופתי מניעתי למשך חודשיים לפחות. המשתתפים התבקשו לטפל באירועי מיגרנה בביתם באמצעות המכשיר, אשר נתן באופן אקראי ארבע תוכניות גירוי אשר נבדלו ברוחב הפעימה וכן גירוי דמה אחד.
רמות הכאב דווחו באופן עצמי באמצעות אפליקציה בטלפון החכם בתחילת המיגרנה וכן 10, 20 ו- 120 דקות,לאחר תחילת הגירוי.
תוצאות המחקר: לקריאת המאמר מחקר פיילוט
מחקר פיבוטלי
המחקר הפיבוטלי (TCH-003) היה מחקר פרוספקטיבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר-דמה, רב-מרכזי להוכחת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו לנוירומודולציה חשמלית מרחוק בטיפול אקוטי במיגרנה עם או ללא אאורה.
המחקר נערך מדצמבר 2017 עד אוקטובר 2018 ב‑ 12 אתרים, 7 בארה"ב ו- 5 בישראל. 296 משתתפים הסובלים ממיגרנה עם או ללא אאורה (בהתאם לקריטריוני הסיווג של ה‑ ICHD), אשר סבלו מ- 2-8 התקפים בחודש, ≤12 ימי כאב ראש בחודש, ואשר נטלו או לא נטלו טיפול תרופתי מניעתי באופן קבוע למשך החודשיים שקדמו לגיוס גויסו למחקר. 252 משתתפים עברו חלוקה אקראית לקבלת גירוי פעיל (n=126) או גירוי דמה (n=126).
עוצמות כאבי הראש דורגה ודווחה בנקודת ההתחלה, שעתיים ו- 48 שעות לאחר הטיפול.
מחקר פיילוט עם מטופלים הסובלים ממיגרנות כרוניות
מחקר הפיילוט (TCH-005) היה מחקר פרוספקטיבי, בהתווייה פתוחה, חד-זרועי, דו-מרכזי להוכחת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו לנוירומודולציה חשמלית מרחוק לטיפול אקוטי במיגרנות עם או ללא אאורה במטופלים הסובלים ממיגרנות כרוניות (≥15 ימי כאב בחודש מתוכם לפחות 8 ימי מיגרנה).
המחקר נערך מספטמבר 2019 עד פברואר 2020 בשני מרכזים (ארה"ב – 1, ישראל – 1). גויסו 42 משתתפים, וניתן היה לבצע אנליזה על 38 מהמשתתפים. האנליזה כללה כ-210 טיפולים למיגרנה אשר בוצעו ע"י ה38 משתתפים, עם 5.5±2.6 טיפולים בממוצע למשתתף ב-4 שבועות. נקודות הסיום העיקרית, המשנית והאקספלורטורית נמדדו ב 38 המשתתפים על טיפול יחיד
המכיל את הפרמטרים הנדרשים שהתבצעו.
מחקר עיקרי עם מטופלים הסובלים ממיגרנות כרוניות
מחקר הפיילוט (TCH-006) היה מחקר פרוספקטיבי, בהתווייה פתוחה, חד-זרועי, רב-מרכזי להוכחת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו לנוירומודולציה חשמלית מרחוק לטיפול אקוטי במיגרנות עם או ללא אאורה בחולים הסובלים ממיגרנות כרוניות (≥ 15 ימי כאב ראש בחודש מתוך לפחות 8 ימי מיגרנה).
המחקר נערך מנובמבר 2019 עד ליוני 2020 ב- 9 מרכזים בארה"ב. המשתתפים החלו שלב הרצה בן 4 שבועות בו נדרשו לדווח על התקפי המיגרנה ולהמשיך בטיפול הרגיל שלהם. משתתפים אשר דיווחו על לפחות 6 התקפי מיגרנה אשר עמדו בקריטריונים, עם נתוני כאב לפני טיפול ושעתיים לאחר טיפול, היו מתאימים להמשיך לשלב ה"טיפול".
מחקר על מטופלים מתבגרים עם מיגרנה
המחקר שנעשה עם מתבגרים (TCH-004) היה מחקר פרוספקטיבי, בתווית פתוחה, זרוע יחידה, רב מרכזי של מכשיר נריביו במטופלים שהם מתבגרים (בגילאי 12-17 כולל), שמטרתו להעריך את פעילותו של נריביו באוכלוסיית המתבגרים עם מיגרנה. המחקר נערך החל מחודש אוקטובר 2019 ועד מאי 2020 (Clinicaltrials.gov number – NCT04089761).
עיצוב המחקר וההליכים מטופלים מתאימים גויסו בהתבסס על קריטריוני ההכללה/אי הכללה. לאחר גיוסם המשתתפים נכנסו לשלב "הרצה" שנמשך 4 שבועות בו היה עליהם לדווח על התקפי המיגרנה שהם חווים ולהמשיך בטיפול הרגיל שלהם. מטופלים אשר דווחו על לפחות שלושה (3) כאבי ראש מיגרנותיים עם נתוני כאב בנקודת ההתחלה ושעתיים (2 שעות) לאחר הטיפול נמצאו מתאימים להמשיך במחקר ולעבור לשלב ה"טיפול".
Retrospective Study with Menstrual Migraine Patients
The Retrospective Survey Study (TCH-009) evaluated the self-reported effectiveness and tolerability of the Nerivio device for the acute treatment of menstrual migraine, via a retrospective structured survey that was sent to adult female Nerivio users. Women aged 18–55 years who experience menstrually related or pure menstrual migraine and have completed at least four Remote Electrical Neuromodulation (REN) treatments with the Nerivio device, participated in this retrospective, observational survey study. Participants completed a short online survey assessing effectiveness, satisfaction, and safety outcomes. The survey was sent to 455 female patients aged 18–55 across the United States who used Nerivio between October 1, 2019, and October 18, 2020, and…click on link to continue reading
לקריאת מאמרים נוספים עדכניים ניתן להקליק פה:
/nerivio.com/science/clinical-trials
bottom of page