הוא מכשיר אלקטרוני אלחוטי המולבש על הזרוע באמצעות רצועה.

המכשיר גורם לנוירומודולציה חשמלית מרוחקת REN - Remote Electronic Neuromodulation, הוא מגרה את העצבים הפריפריים בחלק העליון של הזרוע לצורך יצירת מיסוך כאב CPM -conditioned pain modulation -  מנגנון אנדוגני של שיכוך כאבים שבו – גירוי מותנה מדכא כאב באזורים מרוחקים בגוף.

הפולסים החשמליים של נריביו מגרים סיבי עצב נוסיספטיים מסוג Aδ ן c בחלק העליון של הזרוע מעל לסף הדפולריזציה שלהם אולם מתחת לסף הכאב המורגש.
המידע על הכאב מגיע אל גזע המוח דרך מסלול הכאב העולה. המידע מפעיל את המסלול היורד של דיכוי הכאב ומערב את ויסות הכאב בגזע המוח ואת השחרור של סרוטונין ונוראדרנלין, שמתרחשים במהלך המדכאים מסרים של כאב בקומפלקס הצווארי הטריגמינלי (TCC) כאב ראש של התקף מיגרנה.

nerivio_solution_banner-scaled.jpg

המכשיר ניתן לרכישה עם מרשם רופא בלבד.

נתונים קליניים:

נריביו נבחן בחמישה מחקרים קליניים.
המחקר הראשון היה מחקר פיילוט פרוספקטיבי, כפול סמיות, אקראי, מוצלב, מבוקר-דמה והמחקר השני היה מחקר פיבוטלי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר דמה.

שלושת המחקרים האחרים היו מחקרים פרוספקטיביים בהתווייה פתוחה (ללא סמיות) להערכת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו. שני מחקרים היו במטופלים עם מיגרנות כרוניות (> 15 ימי כאב ראש בחודש) ומחקר שלישי היה בבני נוער בגילאים 12-18 הסובלים ממיגרנות.

מחקר פיילוט

מחקר הפיילוט היה מחקר פרוספקטיבי, כפול סמיות, אקראי, מוצלב, מבוקר-דמה חד-מרכזי, להערכת הבטיחות והיעילות של נוירומודולציה חשמלית לא פולשנית מרחוק  (REN) באמצעות המכשיר נריביו לטיפול אקוטי במיגרנות.

במחקר זה, גוייסו 86 אנשים הסובלים ממיגרנה, עם או ללא אאורה (בהתאם לקריטריונים של ה ICHD) אשר סבלו מ‑ 2-8 התקפים בחודש ללא טיפול תרופתי מניעתי למשך חודשיים לפחות. המשתתפים התבקשו לטפל באירועי מיגרנה בביתם באמצעות המכשיר, אשר נתן באופן אקראי ארבע תוכניות גירוי אשר נבדלו ברוחב הפעימה וכן גירוי דמה אחד.
רמות הכאב דווחו באופן עצמי באמצעות אפליקציה בטלפון החכם בתחילת המיגרנה וכן 10, 20 ו- 120 דקות,לאחר תחילת הגירוי.

תוצאות מחקר הפיילוט פורסמו בכתב העת Neurology במרץ 2017
לקריאת המאמר

מחקר פיבוטלי

המחקר הפיבוטלי (TCH-003) היה מחקר פרוספקטיבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר-דמה, רב-מרכזי להוכחת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו לנוירומודולציה חשמלית מרחוק בטיפול אקוטי במיגרנה עם או ללא אאורה.

המחקר נערך מדצמבר 2017 עד אוקטובר 2018 ב‑ 12 אתרים, 7 בארה"ב ו- 5 בישראל. 296 משתתפים הסובלים ממיגרנה עם או ללא אאורה (בהתאם לקריטריוני הסיווג של ה‑ ICHD), אשר סבלו מ- 2-8 התקפים בחודש, ≤12 ימי כאב ראש בחודש, ואשר נטלו או לא נטלו טיפול תרופתי מניעתי באופן קבוע למשך החודשיים שקדמו לגיוס גויסו למחקר. 252 משתתפים עברו  חלוקה אקראית לקבלת גירוי פעיל (n=126) או גירוי דמה (n=126).
עוצמות כאבי הראש דורגה ודווחה בנקודת ההתחלה, שעתיים ו- 48 שעות לאחר הטיפול. 

תוצאות מחקר הפיילוט פורסמו בכתב העת Neurology במרץ 2017
לקריאת המאמר

מחקר פיילוט עם מטופלים הסובלים ממיגרנות כרוניות

מחקר הפיילוט (TCH-005) היה מחקר פרוספקטיבי, בהתווייה פתוחה, חד-זרועי, דו-מרכזי להוכחת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו לנוירומודולציה חשמלית מרחוק לטיפול אקוטי במיגרנות עם או ללא אאורה במטופלים הסובלים ממיגרנות כרוניות (≥15  ימי כאב בחודש מתוכם לפחות 8 ימי מיגרנה).

המחקר נערך מספטמבר 2019 עד פברואר 2020 בשני מרכזים (ארה"ב – 1, ישראל – 1). גויסו 42 משתתפים, וניתן היה לבצע אנליזה על 38 מהמשתתפים.  האנליזה כללה כ-210 טיפולים למיגרנה אשר בוצעו ע"י ה38 משתתפים, עם 5.5±2.6 טיפולים בממוצע למשתתף ב-4 שבועות. נקודות הסיום העיקרית, המשנית והאקספלורטורית נמדדו ב 38 המשתתפים על טיפול יחיד
המכיל את הפרמטרים הנדרשים שהתבצעו.

תוצאות מחקר הפיילוט פורסמו בכתב העת Neurology במרץ 2017
לקריאת המאמר

מחקר עיקרי עם מטופלים הסובלים ממיגרנות כרוניות

מחקר הפיילוט (TCH-006) היה מחקר פרוספקטיבי, בהתווייה פתוחה, חד-זרועי, רב-מרכזי להוכחת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו לנוירומודולציה חשמלית מרחוק לטיפול אקוטי במיגרנות עם או ללא אאורה בחולים הסובלים ממיגרנות כרוניות (≥ 15 ימי כאב ראש בחודש מתוך לפחות 8 ימי מיגרנה).

המחקר נערך מנובמבר 2019 עד ליוני 2020 ב- 9 מרכזים בארה"ב. המשתתפים החלו שלב הרצה בן 4 שבועות בו נדרשו לדווח על התקפי המיגרנה ולהמשיך בטיפול הרגיל שלהם. משתתפים אשר דיווחו על לפחות 6 התקפי מיגרנה אשר עמדו בקריטריונים, עם נתוני כאב לפני טיפול ושעתיים לאחר טיפול, היו מתאימים להמשיך לשלב ה"טיפול".

תוצאות מחקר הפיילוט פורסמו בכתב העת Neurology במרץ 2017
לקריאת המאמר

מחקר על מטופלים מתבגרים עם מיגרנה

המחקר שנעשה עם מתבגרים (TCH-004) היה מחקר פרוספקטיבי, בתווית פתוחה, זרוע יחידה, רב מרכזי של מכשיר נריביו במטופלים שהם מתבגרים (בגילאי 12-17 כולל), שמטרתו להעריך את פעילותו של נריביו באוכלוסיית המתבגרים עם מיגרנה. המחקר נערך החל מחודש אוקטובר 2019 ועד מאי 2020 (Clinicaltrials.gov number – NCT04089761).

עיצוב המחקר וההליכים מטופלים מתאימים גויסו בהתבסס על קריטריוני ההכללה/אי הכללה. לאחר גיוסם המשתתפים נכנסו לשלב "הרצה" שנמשך 4 שבועות בו היה עליהם לדווח על התקפי המיגרנה שהם חווים ולהמשיך בטיפול הרגיל שלהם. מטופלים אשר דווחו על לפחות שלושה (3) כאבי ראש מיגרנותיים עם נתוני כאב בנקודת ההתחלה ושעתיים (2 שעות) לאחר הטיפול נמצאו מתאימים להמשיך במחקר ולעבור לשלב ה"טיפול".

תוצאות מחקר הפיילוט פורסמו בכתב העת Neurology במרץ 2017