מהו Nerivio?

Nerivio הוא מכשיר חדש המולבש על הזרוע וניתן במרשם. זהו מכשיר אלקטרוני אלחוטי הגורם לנוירומודולציה חשמלית מרוחקת REN (Remote Electrical Neuromodulation‏), ומגרה את העצבים הפריפריים בחלק העליון של הזרוע לצורך יצירת מיסוך כאב CPM (Conditioned Pain Modulation‏) – מנגנון אנדוגני של שיכוך כאבים שבו גירוי מותנה מדכא כאב באזורים מרוחקים בגוף.

Migraine Pain Relief

כיצד פועל Nerivio?

Nerivio מגרה סיבי חישה נוסיספטיים מסוג C ו-Aδ בחלק העליון של הזרוע מעל לסף הדפולריזציה שלהם אולם מתחת לסף הכאב המורגש.
המידע על הכאב מגיע אל גזע המוח דרך מסלול הכאב העולה.
מידע זה מפעיל את המסלול היורד של דיכוי הכאב, ומערב את מרכז ויסות הכאב בגזע המוח (הכולל PAG,‏ RVM ו-SRD), ואת השחרור של סרוטונין ונוראדרנלין, המדכאים מסרים של כאב בקומפלקס הצווארי הטריגמינלי (TCC) שמתרחשים במהלך כאב ראש עקב התקף מיגרנה.

Technology - Patient
Technology - Patient
Technology - Patient

נתונים קליניים

נריביו נבחן בחמישה מחקרים קליניים. המחקר הראשון היה מחקר פיילוט פרוספקטיבי, כפול סמיות, אקראי, מוצלב, מבוקר-דמה והמחקר השני היה מחקר פיבוטלי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר דמה.

שלושת המחקרים האחרים היו מחקרים פרוספקטיביים בהתווייה פתוחה (ללא סמיות) להערכת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו. שני מחקרים היו במטופלים עם מיגרנות כרוניות (>15 ימי כאב ראש/בחודש) ומחקר שלישי היה בבני נוער בגילאים 12-18 הסובלים ממיגרנות.

מחקר פיילוט

תוצאות מחקר הפיילוט פורסמו בכתב העת Neurology במרץ 2017:
לקריאת המאמר
מחקר הפיילוט היה מחקר פרוספקטיבי, כפול סמיות, אקראי, מוצלב, מבוקר-דמה חד-מרכזי, להערכת הבטיחות והיעילות של נוירומודולציה חשמלית לא פולשנית מרחוק (REN) באמצעות המכשיר נריביו לטיפול אקוטי במיגרנות. במחקר זה, גוייסו 86 אנשים הסובלים ממיגרנה, עם או ללא אאורה (בהתאם לקריטריונים של ה- ICHD), אשר סבלו מ‑ 2-8 התקפים בחודש ללא טיפול תרופתי מניעתי למשך חודשיים לפחות. המשתתפים התבקשו לטפל באירועי מיגרנה בביתם באמצעות המכשיר, אשר נתן באופן אקראי ארבע תוכניות גירוי אשר נבדלו ברוחב הפעימה וכן גירוי דמה אחד. רמות הכאב דווחו באופן עצמי באמצעות אפליקציה בטלפון החכם בתחילת המיגרנה וכן 10, 20 ו- 120 דקות לאחר תחילת הגירוי. נקודת הסיום העיקרית הייתה שיעור המשתתפים אשר דיווחו על ירידה…

מחקר פיבוטלי

תוצאות המחקר הפיבוטלי פורסמו בכתב העת Headache במאי 2019:
לקריאת המאמר
המחקר הפיבוטלי (TCH-003) היה מחקר פרוספקטיבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר-דמה, רב-מרכזי להוכחת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו לנוירומודולציה חשמלית מרחוק בטיפול אקוטי במיגרנה עם או ללא אאורה. המחקר נערך מדצמבר 2017 עד אוקטובר 2018 ב‑ 12 אתרים, 7 בארה"ב ו- 5 בישראל. 296 משתתפים הסובלים ממיגרנה עם או ללא אאורה (בהתאם לקריטריוני הסיווג של ה‑ ICHD), אשר סבלו מ- 2-8 התקפים בחודש, ≤12 ימי כאב ראש בחודש, ואשר נטלו או לא נטלו טיפול תרופתי מניעתי באופן קבוע למשך החודשיים שקדמו לגיוס גויסו למחקר. 252 משתתפים עברו  חלוקה אקראית לקבלת גירוי פעיל (n=126) או גירוי דמה (n=126). עוצמות כאבי הראש דורגה ודווחה בנקודת ההתחלה, שעתיים ו- 48 שעות לאחר הטיפול. הניתוחים…

מחקר פיילוט עם מטופלים הסובלים ממיגרנות כרוניות

תוצאות מחקר הפיילוט פורסמו בכתב העת Pain and Therapy ביולי 2020.
לקריאת המאמר
מחקר הפיילוט (TCH-005) היה מחקר פרוספקטיבי, בהתווייה פתוחה, חד-זרועי, דו-מרכזי להוכחת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו לנוירומודולציה חשמלית מרחוק לטיפול אקוטי במיגרנות עם או ללא אאורה במטופלים הסובלים ממיגרנות כרוניות (≥15  ימי כאב בחודש מתוכם לפחות 8 ימי מיגרנה). המחקר נערך מספטמבר 2019 עד פברואר 2020 בשני מרכזים (ארה"ב – 1, ישראל – 1). גויסו 42 משתתפים, וניתן היה לבצע אנליזה על 38 מהמשתתפים.  האנליזה כללה כ-210 טיפולים למיגרנה אשר בוצעו ע"י ה38 משתתפים, עם 5.5±2.6 טיפולים בממוצע למשתתף ב-4 שבועות. נקודות הסיום העיקרית, המשנית והאקספלורטורית נמדדו ב 38 המשתתפים על טיפול יחיד המכיל את הפרמטרים הנדרשים שהתבצעו. הקלה בכאב והיעדר כאב לאחר שעתיים הושגו בקרב 50.0% (19/38; CI95%…

מחקר עיקרי עם מטופלים הסובלים ממיגרנות כרוניות

מחקר הפיילוט (TCH-006) היה מחקר פרוספקטיבי, בהתווייה פתוחה, חד-זרועי, רב-מרכזי להוכחת הבטיחות והיעילות של המכשיר נריביו לנוירומודולציה חשמלית מרחוק לטיפול אקוטי במיגרנות עם או ללא אאורה בחולים הסובלים ממיגרנות כרוניות (≥ 15 ימי כאב ראש בחודש מתוך לפחות 8 ימי מיגרנה). המחקר נערך מנובמבר 2019 עד ליוני 2020 ב- 9 מרכזים בארה"ב. המשתתפים החלו שלב הרצה בן 4 שבועות בו נדרשו לדווח על התקפי המיגרנה ולהמשיך בטיפול הרגיל שלהם. משתתפים אשר דיווחו על לפחות 6 התקפי מיגרנה אשר עמדו בקריטריונים, עם נתוני כאב לפני טיפול ושעתיים לאחר טיפול, היו מתאימים להמשיך לשלב ה"טיפול". שלב ההרצה סך של 997 התקפי מיגרנה אשר עמדו בקריטריונים דווחו בשלב ההרצה על ידי 126…

מחקר על מטופלים מתבגרים עם מיגרנה

המחקר שנעשה עם מתבגרים (TCH-004) היה מחקר פרוספקטיבי, בתווית פתוחה, זרוע יחידה, רב מרכזי של מכשיר נריביו במטופלים שהם מתבגרים (בגילאי 12-17 כולל), שמטרתו להעריך את פעילותו של נריביו באוכלוסיית המתבגרים עם מיגרנה. המחקר נערך החל מחודש אוקטובר 2019 ועד מאי 2020 (Clinicaltrials.gov number – NCT04089761). עיצוב המחקר וההליכים מטופלים מתאימים גויסו בהתבסס על קריטריוני ההכללה/אי הכללה. לאחר גיוסם המשתתפים נכנסו לשלב "הרצה" שנמשך 4 שבועות בו היה עליהם לדווח על התקפי המיגרנה שהם חווים ולהמשיך בטיפול הרגיל שלהם. מטופלים אשר דווחו על לפחות שלושה (3) כאבי ראש מיגרנותיים עם נתוני כאב בנקודת ההתחלה ושעתיים (2 שעות) לאחר הטיפול נמצאו מתאימים להמשיך במחקר ולעבור לשלב ה"טיפול". במהלך תקופת הטיפול…

פרסומים

גירוי אלקטרוני ללא כאב מרחוק מקל על כאבי ראש אפיזודיים (באנגלית)
פרסום

גירוי אלקטרוני ללא כאב מרחוק מקל על כאבי ראש אפיזודיים (באנגלית)

מטרה: להעריך את מידת היעילות של גירוי אלקטרוני מרחוק ללא כאב של העור בחלק העליון של הזרוע בהפחתת הכאב של התקף מיגרנה.
לקריאת המאמר
מכשיר אלקטרוני לאפנון עצבי מרחוק (REN) מקל על מיגרנה חריפה: ניסוי רב-מרכזי מבוקר של תכשיר דמה, אקראי, כפול-סמיות (באנגלית)

מכשיר אלקטרוני לאפנון עצבי מרחוק (REN) מקל על מיגרנה חריפה: ניסוי רב-מרכזי מבוקר של תכשיר דמה, אקראי, כפול-סמיות (באנגלית)

מטרה: להעריך את היעילות והבטיחות של מכשיר אלקטרוני לאפנון עצבי מרחוק (REN) לטיפול אקוטי במיגרנה.
לקריאת המאמר

אפנון עצבי מרחוק (REN) בטיפול אקוטי במיגרנה: השוואה לטיפול שיגרתי ולתרופות לטיפול אקוטי במיגרנה (באנגלית)

קיים צורך משמעותי, שעדיין אין לו מענה, בטיפולים חדשים, יעילים ונסבלים אקוטיים למיגרנה.
לקריאת המאמר
מכשיר אלקטרוני לאפנון עצבי מרחוק (REN) מקל על מיגרנה חריפה: ניסוי רב-מרכזי מבוקר של תכשיר דמה, אקראי, כפול-סמיות (באנגלית)

מכשיר אלקטרוני לאפנון עצבי מרחוק (REN) לטיפול אקוטי במיגרנה (באנגלית)

קיים צורך משמעותי, שעדיין אין לו מענה, בטיפולים חדשים, יעילים ונסבלים אקוטיים למיגרנה.
לקריאת המאמר

פרופיל מכשיר Nerivio לטיפול אקוטי במיגרנה: סקירה כללית של היעילות והבטיחות (באנגלית)

קיים צורך משמעותי, שעדיין אין לו מענה, בטיפולים חדשים, יעילים ונסבלים אקוטיים למיגרנה.
לקריאת המאמר

שילוב מכשיר אלקטרוני לאפנון עצבי מרחוק (REN) בטיפול הרגיל מפחית את השימוש בתרופות למיגרנה אקוטית (באנגלית)

מחקר זה בחן את השימוש הקליני ב-REN, והתמקד בפוטנציאל שלו להפחתת השימוש בתרופות למיגרנה אקוטית.
לקריאת המאמר